□王依依
近日,，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草《關(guān)于對(duì)藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見,。
該征求意見稿適用于藥品,、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,，網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工,、相關(guān)知情人,。征求意見稿表示，每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限為100萬元,。
征求意見稿的出臺(tái),，意味著我國(guó)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管開始探索向內(nèi)突破,，從過去單一由藥品監(jiān)管部門開展外部監(jiān)管,，走向外部監(jiān)管和內(nèi)部監(jiān)管相結(jié)合的道路。
實(shí)際上,，舉報(bào)人制度是國(guó)際上普遍認(rèn)同的一種有效打擊職務(wù)犯罪的途徑,。舉報(bào)人往往被稱作“吹哨人”。
我國(guó)的舉報(bào)人制度自1988年建立以來,，經(jīng)過不斷探索與完善,，已成為廉政建設(shè)的一道重要屏障。據(jù)統(tǒng)計(jì),，在全國(guó)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)立案?jìng)刹榈穆殑?wù)犯罪案件中,，有70%以上來自群眾舉報(bào)。
那么,，我國(guó)為何要在藥品,、醫(yī)療器械領(lǐng)域，鼓勵(lì)質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)呢,？從征求意見稿中可以感受到,，對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì),，是希望內(nèi)部“吹哨人”向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為,，以促使企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理與合規(guī)性建設(shè),，從而進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量控制，提高生產(chǎn)管理水平,。
此外,，這項(xiàng)舉措還可以加速行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，淘汰無法滿足監(jiān)管要求的“問題企業(yè)”,，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更高質(zhì)量,、更高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
建立內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)制度意義很大,，但要將制度很好地貫徹落實(shí),，還有兩個(gè)問題需要進(jìn)一步明確和關(guān)注。
一是鼓勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)是為了整頓行風(fēng),、扶正祛邪,，為有損藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的不法行為敲響警鐘,，起到震懾的作用,。但舉報(bào)的核心在于搞清事實(shí)，查清被舉報(bào)主體是否存在違法行為,。因此,，在獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人的同時(shí)，要尤其注意甄別舉報(bào)線索和證據(jù),，避免惡意舉報(bào),。
在食品等領(lǐng)域，我國(guó)已出現(xiàn)職業(yè)投訴舉報(bào)人,，即把發(fā)現(xiàn)和舉報(bào)食品安全違法行為作為職業(yè),，并把舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金和懲罰性賠償金作為收入來源。
這一職業(yè)的出現(xiàn),，一方面，確實(shí)有利于發(fā)現(xiàn)真正的食品安全違法行為,；另一方面,，增加了誣告、惡意舉報(bào)的風(fēng)險(xiǎn),。因此,，如果下一步真要對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì),，如何確保舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和流程公平,、公正,、公開，如何避免內(nèi)部“吹哨人”因個(gè)人利益而惡意舉報(bào)或夸大事實(shí),，如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)舉報(bào)信息的處理和反饋,，都需要進(jìn)一步細(xì)化配套制度，并逐步調(diào)整完善,，以確保內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)的公平正義,。
二是加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部“吹哨人”的保護(hù)。在國(guó)際上,，美國(guó)《吹口哨人保護(hù)法》,、日本《公益通報(bào)者保護(hù)法》、澳大利亞《組織的舉報(bào)人保護(hù)計(jì)劃》等法律法規(guī),，都對(duì)保護(hù)和激勵(lì)舉報(bào)人設(shè)定了相關(guān)法條,。
國(guó)家藥監(jiān)局的征求意見稿亦指出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格為舉報(bào)人保密,，采取措施加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息的保護(hù),，嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍。同時(shí),，企業(yè),、單位對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查,，偽造,、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，藥品監(jiān)督管理部門將依法依規(guī)從重處罰,。
要將征求意見稿的要求落實(shí)到位，有關(guān)部門在具體執(zhí)行時(shí)須穩(wěn)妥嚴(yán)謹(jǐn),，建立獨(dú)立的舉報(bào)處理機(jī)構(gòu),，確保每一條舉報(bào)信息都能得到及時(shí)且公正的處理，嚴(yán)格控制信息泄露,，防止打擊報(bào)復(fù)行為的發(fā)生,，確保內(nèi)部舉報(bào)人的人身安全。
總之,，征求意見稿的發(fā)布釋放了通過創(chuàng)新監(jiān)管手段提高藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的積極信號(hào)。這一政策的實(shí)施,，必將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。同時(shí)，它也提醒企業(yè),、單位必須進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部管理和合規(guī)性建設(shè),，以確保藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。